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ISO 12189-8, ASTM F1717及びASTM F2706脊椎インプラントの試験

脊椎インプラントは体を支え、補強しています。

対応する試験験方法は、規格に詳細に記載されています:

静的試験方法動的試験方法

 

ASTM F1717圧縮曲げ引張曲げねじり曲げ圧縮曲げ疲労
ASTM F2706圧縮曲げ引張曲げねじり曲げ圧縮曲げ疲労捩り
ISO 12189圧縮曲げ疲労

ASTM F1717:脊椎インプラント構造体の疲労試験

ASTM F1717「脊椎切除術モデルにおける脊椎インプラント構造体の標準試験方法」では、脊椎切除術モデルにおける脊椎インプラントの疲労試験の静的試験方法について説明しています。

脊椎切除術は最悪のシナリオと考えられています。したがって、脊椎インプラントアセンブリは、この最も好ましくない試験構成(脊椎切除術モデル)で試験されます。脊椎インプラントは、超高分子量ポリエチレン (UHMWPE) で作られた 2 つのテストブロックに取り付けられます。試験ブロック間のギャップが定義され、椎体の欠如をシミュレートします。

次の試験方法は規格に詳細に記載されています。

ASTM F2706

ASTM F2706「頭蓋-頚椎および頭蓋-頚椎-胸椎スパイナルインプラント構造のVertebrectomyモデルにおける標準試験方法」は、Vertebrectomyモデルでの頭蓋-頚椎および頭蓋-頚椎-胸椎スパイナルインプラントの疲労試験に関する静的な試験方法を説明しています。

Vertebrectomyは最悪の状況と考えられています。そのため、脊椎インプラントの組み立ては、この最悪のテスト構成(Vertebrectomyモデル)で試験されます。試験では、脊椎インプラントの構成体を2つの(上側と下側の)ポリアセタール製試験ブロックに取り付けます。テストブロック間の隙間は定義され、椎体が存在しない状態を模擬します。

以下の試験方法は、規格で詳細に説明されています。

ISO 12189 規格に準拠したツビックローエルの試験治具には、すべての圧縮ダイ、試験ブロック、必要なバネ剛性を備えたバネが含まれているため、すぐに使用できます。

試験治具はステンレス鋼でできているため、室温での試験に加えて、ツビックローエル温度制御バスを使用して生理学的 (in vivo) 条件下での試験も可能です。

ASTM F1717 規格に記載されているすべての静的および動的試験は、ツビックローエルの脊椎用スクリューおよびロッドシステム用試験治具でカバーされています。 治具はモジュラー設計となっており、試験ブロックは簡単に交換できるため、取得コストも削減できます。

補償ベアリングは、ASTM F1717規格の引張、圧縮、および疲労試験で要求されるように、Z軸を中心とした自由に回転します。

試験治具はステンレス鋼でできているため、室温での試験に加えて、ツビックローエル温度制御バスを使用して生理学的 (in vivo) 条件下での試験も可能です。

ASTM F1717 規格に記載されているすべての静的および動的試験は、ツビックローエルの脊椎用スクリューおよびロッドシステム用試験治具でカバーされています。 治具はモジュラー設計となっており、試験ブロックは簡単に交換できるため、取得コストも削減できます。

補償ベアリングは、ASTM F1717規格の引張、圧縮、および疲労試験で要求されるように、Z軸を中心とした自由に回転します。

試験治具はステンレス鋼でできているため、室温での試験に加えて、ツビックローエル温度制御バスを使用して生理学的 (in vivo) 条件下での試験も可能です。

ASTM F2706:後頭頸部および後頭頸部胸部脊椎インプラント構造体の疲労試験

ASTM F2706 規格には、脊椎切除術モデルの後頭頸部および後頭頸部胸部脊椎インプラント構造体の疲労試験の静的試験方法が記載されています。

後頭頸部および後頭頸部-胸椎用の脊椎インプラント構成体は、さまざまなコンポーネントで構成されており、臨床上の要求、使用部位、意図する適アプリケーションに応じて、さまざまな方法で組み合わせることができます。 関節固定の過程で背骨を安定させることが目的です。 試験では、脊椎インプラントの構成体を2つの(上側と下側の)ポリアセタール製試験ブロックに取り付けます。 テストブロック間のある決められたギャップは、前方支持のない椎間切除モデルをシミュレートすることを目的としています。

規格では以下の試験方法を記載しています:

  • 静的圧縮曲げ試験
  • 静的引張曲げ試験
  • 静的ねじり試験
  • 動的圧縮曲げ疲労試験
  • 動的ねじり疲労試験

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ツビックローエルは、後頭、頸椎、腰椎セグメントに対応する試験片グリップを提供しています。 試験するインプラントは、特別な試験ブロックペアに取り付けられ、試験片グリップに取り付けられます。 試験ブロックを簡単に交換できるため、柔軟性が高く、取得コストが削減されます。

補償ベアリングは、ASTM F2706規格の引張、圧縮、および疲労試験で要求されるように、Z軸を中心とした自由に回転します。

試験治具はステンレス鋼でできているため、室温での試験に加えて、ツビックローエル温度制御バスを使用して生理学的 (in vivo) 条件下での試験も可能です。

動画:ASTM F1717に準拠した脊椎インプラントの疲労試験

ISO 12189:前方サポートを使用した脊椎インプラントアセンブリの疲労試験

ISO 12189 規格では、柔軟な脊椎インプラントアセンブリの疲労試験と、あらゆる種類の脊椎インプラントアセンブリ、特に前方支持モデルを使用した半剛体および動的インプラントの生体力学的疲労試験について説明しています。

関連製品

ISO 12189 規格に準拠したツビックローエルの試験治具には、すべての圧縮ダイ、試験ブロック、必要なバネ剛性を備えたバネが含まれているため、すぐに使用できます。

試験治具はステンレス鋼でできているため、室温での試験に加えて、ツビックローエル温度制御バスを使用して生理学的 (in vivo) 条件下での試験も可能です。

ISO 12189 試験用のツビックローエルの試験治具には、必要なばね剛性を持つすべての圧縮ダイ、試験ブロック、およびばねが含まれているため、すぐに使用できます。

全ての試験治具はステンレス鋼で製造されており、室温での試験に加えて、ツビックローエルの温度制御バスを使用して生理学的条件(in vivo)での試験も可能です。

関連製品

静的試験方法と動的試験方法が異なるため、さまざまなツビックローエル試験システムを検討できます。これらの試験機は、静的なzwickLine、ProLine、または AllroundLine材料試験機から、ねじりを伴う電気力学的またはサーボ油圧試験機タイプのLTMまたはHCまで多岐にわたります。

適切な試験システムを選択するには、以下の表を参照してください。

静的動的・疲労試験システム
引張/圧縮/曲げねじり/曲げ引張/圧縮/曲げ捩り
ASTM F1717-
ASTM F2706
ISO 12189---
関連製品
LTMねじり
HCねじり
LTM
HCコンパクト
--
zwickiLine
ProLine
AllrondLine
--
zwickiLine
AllroundLine
ねじりドライブ
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testXpert Rは、脊椎インプラントの静的および動的試験を可能にします。ソフトウェアソリューションでは、規格の要件を反映して、それぞれのアプリケーションに適した規格試験プログラムを提供しています。これにより、数回クリックするだけで、規格に準拠した試験を実行できます。すべての試験プログラムの設計はワークフロー ベースであり、ラボの操作プロセスを反映しているため、ユーザーは論理的な手順で試験を進めることができます。
testXpertR規格業界パッケージには、脊椎インプラント (スクリューとロッド システム)に固有のすべての重要な規格と試験方法が含まれています。 ロッドシステム業界セグメント、規格準拠が保証されています業界内のさまざまな規格試験に理想的なソリューションを提供しています。

関連する製品

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お問い合わせ

名前 タイプ サイズ ダウンロード
  • 製品情報:脊椎インプラント向け試験ソリューション PDF 1 MB
  • 業種別パンフレット: 医療 PDF 6 MB
  • 製品情報:FDA 21 CFR Part 11に適ったトレーサブルで信頼性の高い試験結果 PDF 1 MB
  • 業種別パンフレット: バイオメカニクス PDF 8 MB
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